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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)

發(fā)布時間:2014-03-26 15:11:35  點擊量:0

  藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)
中華人民共和國衛(wèi)生部    www.moh.gov.cn    
  
第90號
  《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過,現(xiàn)予公布,自2013年6月1日起施行。
                     部長 陳竺
               2013年1月22日
 
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
 
第一章  總  則
第一條  為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范藥品經(jīng)營行為,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規(guī)范。
第二條  本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則,企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量。
第三條  藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。
藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應(yīng)當符合本規(guī)范相關(guān)要求。
第四條  藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信,依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
 
第二章  藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
 
第一節(jié)  質(zhì)量管理體系
第五條  企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系文件,開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。
第六條  企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。
第七條  企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。
第八條  企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時,組織開展內(nèi)審。
第九條  企業(yè)應(yīng)當對內(nèi)審的情況進行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。
第十條  企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。
第十一條  企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價,確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。
第十二條  企業(yè)應(yīng)當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責(zé),承擔相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。
 
第二節(jié)  組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)
第十三條  企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位,明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。
第十四條  企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負責(zé)企業(yè)日常管理,負責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。
第十五條  企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當由高層管理人員擔任,全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,獨立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
第十六條  企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門,有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。
第十七條  質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下職責(zé):
(一)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;
(二)組織制訂質(zhì)量管理體系文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;
(三)負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理;
(四)負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案;
(五)負責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;
(六)負責(zé)不合格藥品的確認,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;
(七)負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;
(八)負責(zé)假劣藥品的報告;
(九)負責(zé)藥品質(zhì)量查詢;
(十)負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;
(十一)負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;
(十二)組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備;
(十三)負責(zé)藥品召回的管理;
(十四)負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告;
(十五)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估;
(十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價;
(十七)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;
(十八)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);
(十九)其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。
 
第三節(jié)  人員與培訓(xùn)
第十八條  企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十九條  企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當具有大學(xué)?埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn),熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。
第二十條  企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
第二十一條  企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
第二十二條  企業(yè)應(yīng)當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員:
(一)從事質(zhì)量管理工作的,應(yīng)當具有藥學(xué)中;蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;
(二)從事驗收、養(yǎng)護工作的,應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;
(三)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的,應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的,應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;直接收購地產(chǎn)中藥材的,驗收人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作,專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。
第二十三條  從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗,不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
第二十四條  從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度。
第二十五條  企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以符合本規(guī)范要求。
第二十六條  培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
第二十七條  企業(yè)應(yīng)當按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn),使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。
第二十八條  從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。
第二十九條  企業(yè)應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)生管理制度,儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。
第三十條  質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。
 
第四節(jié)  質(zhì)量管理體系文件
第三十一條  企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
第三十二條  文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當按照文件管理操作規(guī)程進行,并保存相關(guān)記錄。
第三十三條  文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。
文件應(yīng)當分類存放,便于查閱。
第三十四條  企業(yè)應(yīng)當定期審核、修訂文件,使用的文件應(yīng)當為現(xiàn)行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第三十五條  企業(yè)應(yīng)當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件,并嚴格按照規(guī)定開展工作。
第三十六條  質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容:
(一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;
(二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;
(三)質(zhì)量管理文件的管理;
(四)質(zhì)量信息的管理;
(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;
(六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/span>
(七)特殊管理的藥品的規(guī)定;
(八)藥品有效期的管理;
(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;
(十)藥品退貨的管理;
(十一)藥品召回的管理;
(十二)質(zhì)量查詢的管理;
(十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;
(十四)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;
(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;
(十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;
(十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理;
(十八)設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理;
(十九)記錄和憑證的管理;
(二十)計算機系統(tǒng)的管理;
(二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;
(二十二)其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。
第三十七條  部門及崗位職責(zé)應(yīng)當包括:
(一)質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé);
(二)企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責(zé)人的崗位職責(zé);
(三)質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé);
(四)與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。
第三十八條  企業(yè)應(yīng)當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。
第三十九條  企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
第四十條  通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時,有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行,更改過程應(yīng)當留有記錄。
第四十一條  書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫,并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。更改記錄的,應(yīng)當注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨。
第四十二條  記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。
 
第五節(jié)  設(shè)施與設(shè)備
第四十三條  企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。
第四十四條  庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合藥品儲存的要求,防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。
第四十五條  藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
第四十六條  庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當滿足藥品的合理、安全儲存,并達到以下要求,便于開展儲存作業(yè):
(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源,庫區(qū)地面硬化或者綠化;
(二)庫房內(nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴密;
(三)庫房有可靠的安全防護措施,能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥;
(四)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。
第四十七條  庫房應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備:
(一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;
(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;
(三)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;
(四)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備;
(五)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;
(六)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;
(七)包裝物料的存放場所;
(八)驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所;
(九)不合格藥品專用存放場所;
(十)經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。
第四十八條  經(jīng)營中藥材、中藥飲片的,應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所,直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)置中藥樣品室(柜)。
第四十九條  經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備:
(一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫,經(jīng)營疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫;
(二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;
(三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);
(四)對有特殊低溫要求的藥品,應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備;
(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。
第五十條  運輸藥品應(yīng)當使用封閉式貨物運輸工具。
第五十一條  運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
第五十二條  儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當由專人負責(zé),并建立記錄和檔案。
 
第六節(jié)  校準與驗證
第五十三條  企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定,對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。
企業(yè)應(yīng)當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。
第五十四條  企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。
第五十五條  驗證應(yīng)當按照預(yù)先確定和批準的方案實施,驗證報告應(yīng)當經(jīng)過審核和批準,驗證文件應(yīng)當存檔。
第五十六條  企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
 
第七節(jié)  計算機系統(tǒng)
第五十七條  企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng),實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯,并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。
第五十八條  企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當符合以下要求:
(一)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機;
(二)有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺;
(三)有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);
(四)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;
(五)有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。
第五十九條  各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。
第六十條  計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所,記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當符合本規(guī)范第四十二條的要求。
 
第八節(jié)  采購
第六十一條  企業(yè)的采購活動應(yīng)當符合以下要求:
(一)確定供貨單位的合法資格;
(二)確定所購入藥品的合法性;
(三)核實供貨單位銷售人員的合法資格;
(四)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種,采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格,經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的審核批準。必要時應(yīng)當組織實地考察,對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。
第六十二條  對首營企業(yè)的審核,應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:
(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;
(二)營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件;
(三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件;
(四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;
(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號;
(六)《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。
第六十三條  采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核,審核無誤的方可采購。
以上資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案。
第六十四條  企業(yè)應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料:
(一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;
(二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;
(三)供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
第六十五條  企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容:
(一)明確雙方質(zhì)量責(zé)任;
(二)供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé);
(三)供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票;
(四)藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求;
(五)藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定;
(六)藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;
(七)質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
第六十六條  采購藥品時,企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等;不能全部列明的,應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。
第六十七條  發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致,并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。
第六十八條  采購藥品應(yīng)當建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容,采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。
第六十九條  發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況,以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形,企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品,將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫,直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位,并建立專門的采購記錄,保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。
第七十條  采購特殊管理的藥品,應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。
第七十一條  企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審,建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案,并進行動態(tài)跟蹤管理。
 
第九節(jié)  收貨與驗收
第七十二條  企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收,防止不合格藥品入庫。
第七十三條  藥品到貨時,收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符。
隨貨同行單(票)應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。
第七十四條  冷藏、冷凍藥品到貨時,應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。
第七十五條  收貨人員對符合收貨要求的藥品,應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標志,通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。
第七十六條  驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,但應(yīng)當保證其合法性和有效性。
第七十七條  企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定,對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收,抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。
(一)同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查一個最小包裝,但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的,可不打開最小包裝;
(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應(yīng)當開箱檢查至最小包裝;
(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品,可不開箱檢查。
第七十八條  驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對;驗收結(jié)束后,應(yīng)當將抽取的完好樣品放回原包裝箱,加封并標示。
第七十九條  特殊管理的藥品應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。
第八十條  驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。
中藥材驗收記錄應(yīng)當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容,實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號。
驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。
第八十一條  對實施電子監(jiān)管的藥品,企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。
第八十二條  企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼,或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的,應(yīng)當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,應(yīng)當及時向供貨單位查詢,未得到確認之前不得入庫,必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第八十三條  企業(yè)應(yīng)當建立庫存記錄,驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫登記;驗收不合格的,不得入庫,并由質(zhì)量管理部門處理。
第八十四條  企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的,可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳,并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當日應(yīng)當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。
 
第十節(jié)  儲存與養(yǎng)護
第八十五條  企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存,并符合以下要求:
(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;
(二)儲存藥品相對濕度為35%~75%;
(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色;
(四)儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施;
(五)搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝;
(六)藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小于5厘米,與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米;
(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放,中藥材和中藥飲片分庫存放;
(八)特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存;
(九)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放;
(十)儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔,無破損和雜物堆放;
(十一)未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū),儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;
(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。
第八十六條  養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護,主要內(nèi)容是:
(一)指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè);
(二)檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境;
(三)對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控;
(四)按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查,并建立養(yǎng)護記錄;對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當進行重點養(yǎng)護;
(五)發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄,并通知質(zhì)量管理部門處理;
(六)對中藥材和中藥飲片應(yīng)當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄,所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染;
(七)定期匯總、分析養(yǎng)護信息。
第八十七條  企業(yè)應(yīng)當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制,采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施,防止過期藥品銷售。
第八十八條  藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時,應(yīng)當迅速采取安全處理措施,防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。
第八十九條  對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采取停售措施,并在計算機系統(tǒng)中鎖定,同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當采取以下措施:
(一)存放于標志明顯的專用場所,并有效隔離,不得銷售;
(二)懷疑為假藥的,及時報告藥品監(jiān)督管理部門;
(三)屬于特殊管理的藥品,按照國家有關(guān)規(guī)定處理;
(四)不合格藥品的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄;
(五)對不合格藥品應(yīng)當查明并分析原因,及時采取預(yù)防措施。
第九十條  企業(yè)應(yīng)當對庫存藥品定期盤點,做到賬、貨相符。
 
第十一節(jié)  銷售
第九十一條  企業(yè)應(yīng)當將藥品銷售給合法的購貨單位,并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實,保證藥品銷售流向真實、合法。
第九十二條  企業(yè)應(yīng)當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍,并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。
第九十三條  企業(yè)銷售藥品,應(yīng)當如實開具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致。
第九十四條  企業(yè)應(yīng)當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的,應(yīng)當建立專門的銷售記錄。
中藥材銷售記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容;中藥飲片銷售記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。
第九十五條  銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品,應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
 
第十二節(jié)  出庫
第九十六條  出庫時應(yīng)當對照銷售記錄進行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報告質(zhì)量管理部門處理:
(一)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;
(二)包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏;
(三)標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符;
(四)藥品已超過有效期;
(五)其他異常情況的藥品。
第九十七條  藥品出庫復(fù)核應(yīng)當建立記錄,包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。
第九十八條  特殊管理的藥品出庫應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定進行復(fù)核。
第九十九條  藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的拼箱標志。
第一百條  藥品出庫時,應(yīng)當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。
企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的,直調(diào)藥品出庫時,由供貨單位開具兩份隨貨同行單(票),分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單(票)的內(nèi)容應(yīng)當符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求,還應(yīng)當標明直調(diào)企業(yè)名稱。
第一百零一條  冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè),應(yīng)當由專人負責(zé)并符合以下要求:
(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求;
(二)應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;
(三)裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài),達到規(guī)定溫度后方可裝車;
(四)啟運時應(yīng)當做好運輸記錄,內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。
第一百零二條  對實施電子監(jiān)管的藥品,應(yīng)當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
 
第十三節(jié)  運輸與配送
第一百零三條  企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求,嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程,并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。
第一百零四條  運輸藥品,應(yīng)當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素,選用適宜的運輸工具,采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。
第一百零五條  發(fā)運藥品時,應(yīng)當檢查運輸工具,發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的,不得發(fā)運。運輸藥品過程中,運載工具應(yīng)當保持密閉。
第一百零六條  企業(yè)應(yīng)當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。
第一百零七條  企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的溫度控制要求,在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。
運輸過程中,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對藥品質(zhì)量造成影響。
第一百零八條  在冷藏、冷凍藥品運輸途中,應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。
第一百零九條  企業(yè)應(yīng)當制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案,對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件,能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。
第一百一十條  企業(yè)委托其他單位運輸藥品的,應(yīng)當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計,索取運輸車輛的相關(guān)資料,符合本規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。
第一百一十一條  企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當與承運方簽訂運輸協(xié)議,明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。
第一百一十二條  企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當有記錄,實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位,采用車輛運輸?shù)倪應(yīng)當載明車牌號,并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當至少保存5年。
第一百一十三條  已裝車的藥品應(yīng)當及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù),企業(yè)應(yīng)當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議,防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。
第一百一十四條  企業(yè)應(yīng)當采取運輸安全管理措施,防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。
第一百一十五條  特殊管理的藥品的運輸應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。
 
第十四節(jié)  售后管理
第一百一十六條  企業(yè)應(yīng)當加強對退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全,防止混入假冒藥品。
第一百一十七條  企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求,制定投訴管理操作規(guī)程,內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第一百一十八條  企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責(zé)售后投訴管理,對投訴的質(zhì)量問題查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應(yīng)當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第一百一十九條  企業(yè)應(yīng)當及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。
第一百二十條  企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題,應(yīng)當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄,同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。
第一百二十一條  企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。
第一百二十二條  企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當配備專職或者兼職人員,按照國家有關(guān)規(guī)定承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。
 
第三章  藥品零售的質(zhì)量管理
 
第一節(jié)  質(zhì)量管理與職責(zé)
第一百二十三條  企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件,開展質(zhì)量管理活動,確保藥品質(zhì)量。
第一百二十四條  企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件,包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件,并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。
第一百二十五條  企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,負責(zé)企業(yè)日常管理,負責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。
第一百二十六條  企業(yè)應(yīng)當設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員,履行以下職責(zé):
(一)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;
(二)組織制訂質(zhì)量管理文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;
(三)負責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核;
(四)負責(zé)對所采購藥品合法性的審核;
(五)負責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;
(六)負責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理;
(七)負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;
(八)負責(zé)對不合格藥品的確認及處理;
(九)負責(zé)假劣藥品的報告;
(十)負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告;
(十一)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);
(十二)負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護;
(十三)負責(zé)組織計量器具的校準及檢定工作;
(十四)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作;
(十五)其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
 
第二節(jié)  人員管理
第一百二十七條  企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第一百二十八條  企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。
企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,負責(zé)處方審核,指導(dǎo)合理用藥。
第一百二十九條  質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
營業(yè)員應(yīng)當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。
第一百三十條  企業(yè)各崗位人員應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以符合本規(guī)范要求。
第一百三十一條  企業(yè)應(yīng)當按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn),使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。
第一百三十二條  企業(yè)應(yīng)當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件,使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。
第一百三十三條  在營業(yè)場所內(nèi),企業(yè)工作人員應(yīng)當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。
第一百三十四條  企業(yè)應(yīng)當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉,不得從事直接接觸藥品的工作。
第一百三十五條  在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品,在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
 
第三節(jié)  文件
第一百三十六條  企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定,制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等,并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。
第一百三十七條  企業(yè)應(yīng)當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容,保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。
第一百三十八條  藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容:
(一)藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理,設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護的管理;
(二)供貨單位和采購品種的審核;
(三)處方藥銷售的管理;
(四)藥品拆零的管理;
(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;
(六)記錄和憑證的管理;
(七)收集和查詢質(zhì)量信息的管理;
(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;
(九)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理;
(十)藥品有效期的管理;
(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理;
(十二)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;
(十三)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理;
(十四)人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定;
(十五)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;
(十六)計算機系統(tǒng)的管理;
(十七)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;
(十八)其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。
第一百三十九條  企業(yè)應(yīng)當明確企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé),設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責(zé)。
第一百四十條  質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。
第一百四十一條  藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當包括:
(一)藥品采購、驗收、銷售;
(二)處方審核、調(diào)配、核對;
(三)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對;
(四)藥品拆零銷售;
(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售;
(六)營業(yè)場所藥品陳列及檢查;
(七)營業(yè)場所冷藏藥品的存放;
(八)計算機系統(tǒng)的操作和管理;
(九)設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。
第一百四十二條  企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
第一百四十三條  記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。
第一百四十四條  通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時,相關(guān)崗位人員應(yīng)當按照操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng),進行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。
第一百四十五條  電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當以安全、可靠方式定期備份。
 
第四節(jié)  設(shè)施與設(shè)備
第一百四十六條  企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。
第一百四十七條  營業(yè)場所應(yīng)當具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施,避免藥品受室外環(huán)境的影響,并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
第一百四十八條  營業(yè)場所應(yīng)當有以下營業(yè)設(shè)備:
(一)貨架和柜臺;
(二)監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備;
(三)經(jīng)營中藥飲片的,有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備;
(四)經(jīng)營冷藏藥品的,有專用冷藏設(shè)備;
(五)經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備;
(六)藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。
第一百四十九條  企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng),并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。
第一百五十條  企業(yè)設(shè)置庫房的,應(yīng)當做到庫房內(nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴密;有可靠的安全防護、防盜等措施。
第一百五十一條  倉庫應(yīng)當有以下設(shè)施設(shè)備:
(一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;
(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;
(三)有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備;
(四)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;
(五)驗收專用場所;
(六)不合格藥品專用存放場所;
(七)經(jīng)營冷藏藥品的,有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。
第一百五十二條  經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。
第一百五十三條  儲存中藥飲片應(yīng)當設(shè)立專用庫房。
第一百五十四條  企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定,對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。
 
第五節(jié)  采購與驗收
第一百五十五條  企業(yè)采購藥品,應(yīng)當符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。
第一百五十六條  藥品到貨時,收貨人員應(yīng)當按采購記錄,對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實藥品實物,做到票、賬、貨相符。
第一百五十七條  企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收,并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。
驗收抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。
第一百五十八條  冷藏藥品到貨時,應(yīng)當按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進行檢查。
第一百五十九條  驗收藥品應(yīng)當按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書。
第一百六十條  特殊管理的藥品應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。
第一百六十一條  驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫或者上架,實施電子監(jiān)管的藥品,還應(yīng)當按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳,驗收不合格的,不得入庫或者上架,并報告質(zhì)量管理人員處理。
 
第六節(jié)  陳列與儲存
第一百六十二條  企業(yè)應(yīng)當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控,以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。
第一百六十三條  企業(yè)應(yīng)當定期進行衛(wèi)生檢查,保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當保持清潔衛(wèi)生,不得放置與銷售活動無關(guān)的物品,并采取防蟲、防鼠等措施,防止污染藥品。
第一百六十四條  藥品的陳列應(yīng)當符合以下要求:
(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列,并設(shè)置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確;
(二)藥品放置于貨架(柜),擺放整齊有序,避免陽光直射;
(三)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列,并有處方藥、非處方藥專用標識;
(四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;
(五)外用藥與其他藥品分開擺放;
(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);
(七)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;
(八)冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中,按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄,并保證存放溫度符合要求;
(九)中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字;裝斗前應(yīng)當復(fù)核,防止錯斗、串斗;應(yīng)當定期清斗,防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當清斗并記錄;
(十)經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū),與藥品區(qū)域明顯隔離,并有醒目標志。
第一百六十五條  企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查,重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當及時撤柜,停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認和處理,并保留相關(guān)記錄。
第一百六十六條  企業(yè)應(yīng)當對藥品的有效期進行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。
第一百六十七條  企業(yè)設(shè)置庫房的,庫房的藥品儲存與養(yǎng)護管理應(yīng)當符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。
 
第七節(jié)  銷售管理
第一百六十八條  企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。
第一百六十九條  營業(yè)人員應(yīng)當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌,是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的,工作牌還應(yīng)當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示。
第一百七十條  銷售藥品應(yīng)當符合以下要求:
(一)處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用,對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當拒絕調(diào)配,但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的,可以調(diào)配;調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售;
(二)處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當在處方上簽字或者蓋章,并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件;
(三)銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知有效期;
(四)銷售中藥飲片做到計量準確,并告知煎服方法及注意事項;提供中藥飲片代煎服務(wù),應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。
第一百七十一條  企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證,內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等,并做好銷售記錄。
第一百七十二條  藥品拆零銷售應(yīng)當符合以下要求:
(一)負責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn);
(二)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生,防止交叉污染;
(三)做好拆零銷售記錄,內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等;
(四)拆零銷售應(yīng)當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝,包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容;
(五)提供藥品說明書原件或者復(fù)印件;
(六)拆零銷售期間,保留原包裝和說明書。
第一百七十三條  銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品,應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。
第一百七十四條  藥品廣告宣傳應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。
第一百七十五條  非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。 
第一百七十六條  對實施電子監(jiān)管的藥品,在售出時,應(yīng)當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
 
第八節(jié)  售后管理
第一百七十七條  除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)售出,不得退換。
第一百七十八條  企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話,設(shè)置顧客意見簿,及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。
第一百七十九條  企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定,收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。
第一百八十條  企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題,應(yīng)當及時采取措施追回藥品并做好記錄,同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。
第一百八十一條  企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。
 
第四章  附  則
第一百八十二條  藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定,門店的管理應(yīng)當符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。 
第一百八十三條  本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求,由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。
第一百八十四條  本規(guī)范下列術(shù)語的含義是:
(一)在職:與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。
(二)在崗:相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。
(三)首營企業(yè):采購藥品時,與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。
(四)首營品種:本企業(yè)首次采購的藥品。
(五)原印章:企業(yè)在購銷活動中,為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記,不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。
(六)待驗:對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分,在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。
(七)零貨:指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。
(八)拼箱發(fā)貨:將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。
(九)拆零銷售:將最小包裝拆分銷售的方式。
(十)國家有專門管理要求的藥品:國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。
第一百八十五條  醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定。
互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第一百八十六條  藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的,由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。
第一百八十七條  本規(guī)范自2013年6月1日起施行。依照《中華人民共和國藥品管理法》第十六條規(guī)定,具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。
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